Specyfikacja
Test insuliny IN15 to szybki ilościowy czytnik do wykrywania insuliny w próbkach krwi pełnej. Metoda opiera się na unikalnej kombinacji monoklonalnego koniugatu barwnika i poliklonalnych przeciwciał fazy stałej w celu identyfikacji insuliny w próbkach testowych z wysokim stopniem swoistości.
Przechowywanie i stabilność
Elementy zestawu AIl IN15 należy przechowywać w temperaturze od +4°C do +30°C.
Nie zamrażać zestawu testowego, IN15 jest stabilny do daty ważności podanej na opakowaniu.
Środki ostrożności
Wyłącznie do diagnostyki in vitro i do użytku profesjonalnego.
Przed użyciem testu należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi .
Z wszystkimi próbkami należy obchodzić się tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.
Po zakończeniu procedury badania próbki należy ostrożnie wyrzucić po ich sterylizacji w autoklawie przez co najmniej jedną godzinę.
Alternatywnie można je potraktować 0,5% do 1% roztworem podchlorynu sodu przez godzinę przed utylizacją.
Podczas analizowania próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne i rękawiczki jednorazowe.
Nie należy jeść, pić ani palić w miejscu pracy z próbkami i odczynnikami zestawu.
Podczas pobierania próbek i przeprowadzania badań należy unikać kontaktu rąk z oczami lub nosem.
Nie należy używać testu, jeśli opakowanie ochronne jest uszkodzone.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania.
Wydajność
Liniowość
Zakres pomiarowy wynosi 1 -
Dla stężenia insuliny poniżej 1 µIU/ml , wynik będzie podany jako „< 1 µIU/ml .".
W przypadku stężenia insuliny powyżej
W przypadku próbek, których stężenie jest wyższe niż 400 µIU/ml, należy rozcieńczyć je solą fizjologiczną i powtórzyć badanie zgodnie z instrukcją użytkownika .
Dokładność
Przeprowadzono badanie z wykorzystaniem próbek surowicy pobranych z rozcieńczeń międzynarodowego materiału referencyjnego WHO dotyczącego insuliny (83/500) obejmującego zakres od 1 do
Y = 42,28 + 5,74 x - 1,5,10-3 x2 (r = 0,967)
Wyniki wskazują na dobrą korelację (r = 0,967) wartości uzyskanych przy użyciu kaset IN15 Pro na czytnikach IN15 Pro.
Wrażliwość
Koncentracje bliskie 1 µIU/ml są wykrywane przez test IN15 Pro (model 1). W takich przypadkach wyniki będą wyświetlane jako
"< 1 µIU/ml ". Poziomy powyżej 20 Wartości µIU/ml są uważane za nieprawidłowe.
Precyzja
Przeprowadzono badanie korelacji na 50 znanych próbkach surowicy wstępnie zapisanych na analizatorze Beckman Dxi. Wyniki pokazują ogólną korelację na poziomie 99,2% między
Efekt haka
Nie zaobserwowano efektu haka do stężenia insuliny 9335 pIU/ml.
Powtarzalność wewnątrztestowa
Powtarzalność w przebiegu została oceniona przy użyciu 25 replik trzech surowic zawierających 17,8, 53,6 i 132,3 µIU/ml insuliny. Uzyskany współczynnik zmienności (CV) wynosi odpowiednio 11,7%, 12,4% i 12,7%.
Powtarzalność międzytestowa
Powtarzalność pomiędzy partiami określono, używając trzech próbek zawierających 3,6; 2,0 i 5,1 µIU/ml insuliny, testowanych w 3 niezależnych testach przy użyciu trzech różnych partii urządzeń reakcyjnych.
Uzyskane współczynniki zmienności (CV) wyniosły odpowiednio 14,5%, 12,8% i 11,7%.