Spezifikation
Der IN15 Insulintest ist ein schneller quantitativer Tester zum Nachweis von Insulin in Vollblutproben. Die Methode basiert auf einer einzigartigen Kombination aus monoklonalem Farbstoffkonjugat und polyklonalen Festphasenantikörpern, um Insulin in den Testproben mit einem hohen Grad an Spezifität zu identifizieren.
Lagerung und Stabilität
Alle Komponenten des IN15-Kits sollten zwischen +4 °C und +30 °C gelagert werden.
Frieren Sie das Testkit nicht ein, IN15 ist bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum stabil
Vorsichtsmaßnahmen
Nur zur In-vitro-Diagnostik und für den professionellen Gebrauch.
Lesen Sie das Benutzerhandbuch sorgfältig durch, bevor Sie den Test verwenden.
Behandeln Sie alle Proben, als ob sie Infektionserreger enthielten.
Wenn der Testvorgang abgeschlossen ist, entsorgen Sie die Proben sorgfältig, nachdem Sie sie mindestens eine Stunde lang autoklaviert haben.
Alternativ können sie vor der Entsorgung eine Stunde lang mit einer 0,5- bis 1-prozentigen Natriumhypochloritlösung behandelt werden.
Tragen Sie beim Untersuchen von Proben Schutzkleidung wie Laborkittel und Einweghandschuhe.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem mit Proben und Kit-Reagenzien gearbeitet wird.
Vermeiden Sie während der Probenentnahme und Untersuchung jeglichen Kontakt zwischen Händen und Augen oder Nase.
Verwenden Sie den Test nicht mit einer beschädigten Schutzhülle.
Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Leistung
Linearität
Der Messbereich beträgt 1 -
Bei Insulinkonzentrationen unter 1 µIU/ml wird das Ergebnis als „< 1 µIU/ml“ dargestellt.
Für Insulinkonzentrationen über 400 µIU/ml wird das Ergebnis als „> 400 µI.E./ml“ dargestellt.
Bei Proben mit einer Konzentration über 400 µIU/ml diese mit Kochsalzlösung verdünnen und den Test gemäß Benutzerhandbuch wiederholen.
Genauigkeit
Es wurde eine Studie mit Serumproben durchgeführt, die aus Verdünnungen des internationalen Referenzmaterials Insulin WHO (83/500) im Bereich von 1 bis 400 µIU/ml gewonnen wurden.
Optische Dichten, ausgedrückt als Funktion der Insulinkonzentrationen, werden durch die folgende lineare Kurve beschrieben:
Y = 42,28 + 5,74 x - 1,5.10-3 x2 (r = 0,967)
Die Ergebnisse zeigen eine gute Korrelation (r = 0,967) der mit IN15 Pro-Kassetten auf IN15 Pro-Lesegeräten erzielten Werte.
Empfindlichkeit
Konzentrationen nahe 1 µIU/ml werden durch den Test mit IN15 Pro (Modell 1) erkannt. In diesen Fällen werden die Ergebnisse wie folgt wiedergegeben:
„< 1 µIU/ml“. Werte über 20 µIU/ml gelten als abnormal.
Präzision
Eine Korrelationsstudie wurde an 50 bekannten Serumproben durchgeführt, die mit einem Beckman Dxi-Analysegerät vorab untersucht wurden. Die Ergebnisse zeigen eine Gesamtkorrelation von 99,2 % zwischen
Hook-Effekt
Bis zu einer Insulinkonzentration von 9.335 pIU/ml konnte kein Hook-Effekt beobachtet werden.
Intra-Assay-Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit innerhalb des Testlaufs wurde anhand von 25 Replikaten von drei Seren mit 17,8, 53,6 und 132,3 µIU/ml Insulin bewertet. Der erhaltene CV (Variationskoeffizient) beträgt 11,7 %, 12,4 % bzw. 12,7 %.
Inter-Assay-Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit zwischen den Chargen wurde anhand von drei Proben mit 3,6; 2,0 und 5,1 µIU/ml Insulin ermittelt, die in drei unabhängigen Tests mit drei verschiedenen Chargen von Reaktionsgeräten getestet wurden.
Die erhaltenen Variationskoeffizienten (CV) betrugen 14,5 %, 12,8 % bzw. 11,7 %.
Grenzen